fda 란 fda 승인절차
FDA는 미국의 의약품, 의료기기, 식품 등의 안전성을 책임지는 핵심 기관입니다. 글로벌 시장 진출을 위해 FDA 승인은 필수적인 관문으로, 체계적인 승인 절차를 통해 제품의 안전성과 효과성을 검증합니다.
FDA란 무엇인가
FDA(Food and Drug Administration)는 1906년에 설립된 미국 보건복지부 산하 기관으로, 한국의 식품의약품안전처와 유사한 역할을 수행합니다. 미국 연방 식품의약국의 약자로, 상표가 잘못되었거나 불량품이 포함된 식품, 약품, 화장품으로부터 소비자를 보호하는 것이 주요 임무입니다.
FDA의 핵심 기능은 다음과 같습니다 :
- 식료품, 건강식품, 의약품, 화학약품 안전기준 제정
- 의료기구, 방사능 제품, 전자제품 검사 및 시험
- 제품의 승인 및 집행 권한 행사
FDA는 미국 내 157개 지역별 사무소에 약 9,000여 명의 직원이 상주하며, 미국 내 생산 제품과 수입 제품의 안전한 유통을 추적하고 감시합니다. 제품의 판매 규제권을 가지고 있으며, 유해 제품 제조업체에 대한 법적 고발 조치와 제품 압류 권한을 보유하고 있습니다.
FDA 승인절차의 단계별 과정
의약품 승인절차
전임상 시험 단계에서는 실험실과 동물 모델을 통한 광범위한 안전성 검사가 진행됩니다. 약물의 독성, 안정성, 작용 메커니즘 등을 확인하는 단계입니다.
임상시험계획신청(IND) 제출 후 FDA 승인을 받으면 인체 대상 임상시험을 시작할 수 있습니다. 임상시험은 3단계로 구분되며, 각 단계의 데이터 분석 및 문서화 정도에 따라 다음 단계 진행 여부가 결정됩니다.
1상 임상시험은 20-80명의 건강한 지원자를 대상으로 주로 안전성을 시험합니다. 체내동태, 약리작용, 부작용 및 안전한 투여량을 결정하기 위한 정보를 수집합니다.
2상 임상시험은 더 많은 환자를 대상으로 치료 효과와 부작용을 확인하는 단계입니다. 3상 임상시험에서는 수천 명의 환자를 대상으로 치료 효과와 안정성을 검증하여 최종 승인 근거를 수집합니다.
임상시험 결과가 긍정적일 경우, 제약회사는 신약허가신청(NDA) 또는 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 제출합니다. 신청서에는 실험 결과, 안정성, 효과, 제조과정, 라벨링 정보가 포함됩니다.
의료기기 승인절차
의료기기는 위험도에 따라 3등급으로 분류되며, 등급별로 승인 절차가 다릅니다. 1등급은 붕대 같은 저위험 기기로 간단한 승인 절차를 거칩니다. 2등급은 초음파기기 등 중간 위험 기기로 기존 승인 제품과 비교하는 510(k) 절차를 통해 승인됩니다.
510(k) 승인 절차는 다음과 같이 진행됩니다 :
- 제품 시험 및 데이터 수집
- 비교 대상 기존 제품 선택
- 기술 문서 및 비교 분석표 준비
- 510(k) 서류 FDA 제출
- FDA 서류 심사 진행
전체 과정은 평균 90일 정도 소요되며, 제출 자료의 완성도에 따라 기간이 달라집니다.
3등급은 심장박동기 같은 고위험 의료기기로 PMA(Premarket Approval) 절차를 거쳐야 합니다. PMA는 FDA가 요구하는 가장 엄격한 시판 절차로, 평균 180일의 심사기간이 소요되지만 실제로는 12개월 이상 걸리는 경우가 많습니다.
PMA 승인 과정은 4단계로 진행됩니다 :
- 행정 및 제한적 과학적 검토
- 과학 및 임상 데이터 심층 검토
- 자문위원회 패널 검토
- FDA 최종 결정 및 통지
식품 및 화장품 승인절차
식품 안전 관리에서 FDA는 미국 내 생산되거나 수입되는 식품의 안전성을 감독합니다. 식품 생산, 가공, 유통, 판매의 전 과정을 포함하며, 바이오 테러 대응 법률에 따라 규정에 적합하지 않은 수입식품은 반송 또는 폐기됩니다.
화장품 규제에서는 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)에 따른 안전성 입증이 새로운 기준으로 확립되었습니다. 모든 화장품이 소비자에게 도달하기 전에 안전한 것으로 입증되어야 합니다.
화장품 안전성 입증 방법에는 독성 시험과 동물 시험 대안이 있습니다. 패치 테스트, 반복 배설 패치 시험을 통한 피부 반응 평가와 급성·만성 독성 시험이 진행됩니다. 동물 실험을 대체하는 생체 외 시험과 컴퓨터 모델링 방법도 활용됩니다.
FDA는 화장품의 모든 성분 및 완제품의 안전성을 결정하기 위해 독성학 또는 기타 테스트 방법을 요구할 수 있으며, 색상 첨가제의 경우 별도 승인이 필요합니다.
FDA 승인은 미국 시장 진출의 핵심 관문이자 글로벌 제품 신뢰성을 높이는 중요한 지표입니다. 각 제품 카테고리별 맞춤형 승인 절차를 통해 소비자 안전을 보장하고 있습니다.
